Mi occupo di tutti gli aspetti qualitativi tipici di un azienda farmaceutica come deviazioni, capa, change, stesura e revisione documenti di convalida di macchine, processo, packaging, holding time, stesura e revisione procedure e master batch record, audit interni, batch record review, risk assessment

Il deposito farmaceutico, ubicato a Liscate (MI), fa parte del gruppo UPS Healthcare Italia che si occupa di stoccaggio e distribuzione di farmaci e dispositivi medici provenienti da molte delle più importanti compagnie farmaceutiche e di medical devices. Come Quality Assurance Supervisor presso il deposito di Liscate e l'officina farmaceutica di confezionamento secondario, mi occupo di tutti gli aspetti qualitativi tipici di un’azienda certificata ISO 9001:2008 e ISO 13485: 2012 e che opera in conformità agli standard GMP/GDP (stesura e revisione di Sops e work instructions, training, audit interni, audit esterni, gestione change control, gestione deviazioni, gestione CAPA, revisione batch record, approvazione documenti di convalida, stesura e revisione Quality agreement, ecc).

Ho lavorato in MolMed S.p.A., azienda farmaceutica specializzata in terapie avanzate, quali terapie genetiche e cellulari, c/o il reparto di Quality Assurance, occupandomi dei principali aspetti qualitativi, quali deviazioni, change control, audit, training, convalida.Di seguito il dettaglio delle principali attività eseguite:• Gestione flusso deviazioni, con definizione criticità, valutazione impatto sui lotti produttivi, esecuzione delle indagini per la definizione delle root causes, definizione delle azioni correttive o preventive da predisporre in collaborazione con i reparti coinvolti;• Gestione flusso change control con definizione attività da predisporre per consentire l’implementazione del change, valutazione impatti GMP e di convalida, valutazione impatti regolatory in collaborazione con la funzione Regulator Affairs;• Stesura protocolli e rapporti di convalida in collaborazione con il reparto Servizi Tecnici;• Stesura procedure di reparto (Change control, Deviazioni, CAPA, Audit interni, ecc);• Effettuazione di incontri periodici di Quality Review con le funzioni aziendali coinvolte negli aspetti GMP;• Gestione flusso azioni correttive e preventive derivate da deviazioni o fuori specifica;• Gestione audit interni;• Gestione audit ai fornitori;• Effettuazione training GMP alle diverse funzioni aziendali.

Ho lavorato in CordenPharma S.p.A. (ex AstraZeneca), azienda farmaceutica specializzata nella produzione di farmaci iniettabili sterili, c/o il reparto Quality Assurance, dove mi occupavo di supportare i reparti che, all’interno dello Stabilimento, svolgevano attività di convalida (Laboratori, Gruppo Utilities, Gruppo di Validazione e Supporto alla Produzione). Dal novembre 2004 ho svolto anche le attività di gestione delle richieste di cambio locali.Di seguito, il dettaglio delle mie attività:• effettuare la revisione di procedure e specifiche tecniche nel rispetto delle GMP;• effettuare la revisione ed approvazione della doc di convalida, inclusi i rapporti tecnici;• effettuare la revisione, supervisione ed approvazione delle attività di convalida di prodotti, processi, equipment e materiali con verifica coerenza rispetto a requisiti GMP;• effettuare la revisione di protocolli e report di convalida relativi a sistemi computerizzati secondo requisiti GAMP e CFR21;• effettuare supervisione per tematiche GMP/QA all’interno di progetti locali e di attività di stabilimento;• effettuare audit presso fornitori di equipment/sistemi in collaborazione con le funzioni tecniche di stabilimento;• stilare e revisionare le procedure inerenti la convalida, i protocolli di IQ/OQ/PQ ed i report in conformità alle GMP;• redigere e revisionare tutti i documenti inerenti il ciclo di convalida (es. VMP, URS, VP);• partecipare a vari team di progetto operativi come garante di conformità alle GMP, nel rispetto delle metodologie di Project Management;• fornire supporto tecnico ai membri QA ed alle altre funzioni aziendali, per problematiche varie inerenti la validazione; • gestire, valutare e revisionare le richieste di cambio locali.;• collaborate, con gli altri reparti di QA, nella stesura di deviazioni, reclami, etc. inerenti la convalida;• partecipare, per gli argomenti di competenza, alle ispezioni delle autorità esterne (es. FDA, AIFA, etc.).

Vedere esperienze CordenPharma.