Charlotte Andersson Email and Phone Number

Quality Manager for Wieslab AB, a subsidiary of Euro Diagnostica AB, reporting to QA&RA Director/VP Global QA&RA Euro Diagnostica AB.Responsible for Wieslab AB Quality Management System according to;ISO 17025 (Wieslab Diagnostic Services; specialist laboratoru in autoimmunity diagnostics)GLP/GCP (Wieslab Bioanalytical Services; large molecules (biologics and biosimilars) with a focus on immune-mediated diseases, providing services for non-clinical as well as Phase I - III and post-marketing clinical studies as a CRO for ADA testing in immunogenicity studies, bioanalysis in pharmacokinetic (PK) studies, analysis of biomarkers etc)QMS Management, Internal auditing, GLP/GCP study-based audits, Management Review, Leading and hosting regulatory authority inspections and customer audits, Validation of computerized systems, CC, Deviation and CAPA handling etc.

QMS according to ISO 13485 IVD and RUO (Research Use Only) products QA advisor/reviewer/assessor/approver in Design Control, Change Control Management, Validation Management and in transfer projects (small biotechs to Big Pharma)Batch Release, Deviation and CAPA Management, Internal AuditingParticipation in and hosting of inspections and audits by authorities incl FDA, notified bodies and customers

BatchfrisläppningAvvikelsehanteringDesign och förbättring av diverse rutiner i enlighet med ISO 13485Ansvar för Change Control-systemetÄndringsledare för implementering av e-labeling av företagets produkterQA-rådgivare i diverse olika frågorRiskhantering

Batchfrisläppning, däribland för marknad, av läkemedel (på QP-delegat) och MD klass I & III. QP trainee för release av kliniska prövningsläkemedel.Design och förbättring av rutiner för t.ex. QMS, packning, ankomstkontroll, hygien och SHE i enlighet med cGMP och ISO13485.Ansvar för avvikelsehanteringssystemetPQREgeninspektionUtbildning av personal i cGMP m.m.QA-rådgivare i frågor rörande inköp, underhåll, kalibrering och kvalificering/valideringRiskutvärdering

Vid Novozymes Biopharma Sweden ABTransfer, utveckling, optimering och validering av analysmetoder med vetenskapligt ansvar för vissa analysmetoder såsom t.ex. endotoxinanalys, Western blotting, ELISA och bioassaysTeamledare och projektledare

Vid Novozymes Biopharma Sweden AB

Vid Novozymes Biopharma Sweden AB

Tillämpad biokemiAvhandling: Vitreoscilla Hemoglobin, In vitro Mutagenesis and Transcript profiling to Improve its Biotechnological Usefulness