Didier Bertin Email & Phone Number

Lausanne, Vaud, Suisse

- Établissement du plan de développement analytique et du programme de stabilité concernant principalement les principes actifs pharmaceutiques et les produit pharmaceutiques, en coopération avec les partenaires externes et les experts internes. - Contribution à la conception, au design et à l'interprétation des données scientifiques et techniques pour soutenir la prise de décision dans le cadre des projets.- Rédaction, révision et/ou approbation des documents clés tels que : rapports de développement de méthodes, protocoles/rapports de validation et justification des spécifications, protocoles/rapports de stabilité, déclaration de durée de conservation et de conditions de stockage et sections pertinentes des dossiers réglementaires (DMF, IND, IMPD, NDA, BLA, MAA, etc.).- Support analytique aux sites de fabrication en fournissant une expertise scientifique et technique afin d'assurer le maintien des produits sur le marché.- Maintien d'une surveillance étroite des activités BPF menées à l'extérieur afin de garantir, à chaque étape du développement, un niveau approprié d'exigences en matière de qualité.

Région De Lausanne, Suisse

- Responsable de l'élaboration de stratégies de contrôle analytique (y compris les essais de stabilité) tout au long du développement jusqu'au passage à la production commerciale.- Collaboration avec d'autres fonctions de R&D, unités de production et autres sur des projets allant de l'acquisition d'une compréhension technique fondamentale, de la preuve de principe, au développement complet et à la mise sur le marché.- Représentant assurance qualité.- Gestion d'une équipe de spécialistes (analystes, responsable de l'approvisionnement clinique, coordinateur d'études de stabilité) chargée de fournir des produits innovants alignés sur l'activité de soins aux consommateurs.- Diriger et gérer toutes les activités analytiques au sein d'une équipe de projet mondiale (définition des spécifications, développement et validation des méthodes, études de stabilité, analyses de libération des matières premières et des produits finis, édition des CoA et d'autres documents réglementaires).- Mise en œuvre du système de gestion de la qualité pour le développement mondial des produits.- Mise en œuvre du processus de libération des produits fabriqués par le groupe de développement.

Evionnaz (Vs)

Responsable des activités du contrôle qualité du site sud pour le site d'Evionnaz.Encadrement de 10 collaborateursLibération des matières pour la production.Contrôle des analyses des produits finis.Supervision des investigations OOS et des déviations analytiques et des actions correctives nécessaires sur le site sud.Transfert des méthodes analytiques conformément aux directives ICH Q2 et selon les demandes des clients.Mises à jour des monographies dans le LIMS.Participation active aux audits internes et externes (clients et organismes officiels).Contrôle du respect des exigences de qualité, sécurité et hygiène.

Evionnaz

Encadrement de 35 collaborateurs avec la gestion du budget du service.Libération des matières premières, des produits intermédiaires et des analyses en cours de procédés de fabrication pour la production.Contrôle des analyses des produits finis.Supervision des investigations OOS et des déviations analytiques et des actions correctives nécessaires.Responsable de la gestion des analyses de stabilités conformément aux directives ICH Q1 et de la qualification des substances de référence.Transfert des méthodes analytiques conformément aux directives ICH Q2 et selon les demandes des clients.Contrôle des mises à jour des monographies.Participation active aux audits internes et externes (clients et organismes officiels).Contrôle du respect des exigences de qualité, sécurité et hygiène.

Encadrement de 18 collaborateurs répartis dans les groupes du contrôle qualité et du développement analytique.Mise en place d’une structure de développement analytique en support aux activités de développement des nouveaux procédés.Libération des matières premières pour la production et des analyses en cours de procédés de fabrication.Gestion des analyses de stabilités conformément aux directives ICH Q1.Validation des méthodes analytiques conformément aux directives ICH Q2.Participation active aux audits internes et externes (clients et organismes officiels).

Encadrement de 2 équipes totalisant 8 collaborateurs.Libération des matières premières chimiques et techniques pour la production.Création et organisation du groupe de monitoring avec mise en place des outils de suivi nécessaires.Auditeur auprès des fournisseurs de matières premières et des prestataires de service.

Crissier

Encadrement de 8 collaborateurs répartis dans les groupes d'analyses des matières premières et des produits finis dans un environnement cGMP.Libération des matières premières chimiques pour la production.Contrôle et libération des résultats d'analyses chimiques des produits finis.

Coinsins

Encadrement de 2 laborantins pour les tâches de routine de contrôle de qualité des produits chimiques et biologiques commerciaux utilisés dans le développement de la technologie de séquençage de l’ADN.Développement de nouvelles méthodes analytiques et rédaction des protocoles en vue du transfert aux groupes de développement et de production.Analyse de produits inconnus en spectrométrie de masse (MS-MS) afin d'élucider leur structure.Organisation et gestion des stocks des produits analysés ainsi que des produits chimiques et biologiques essentiels pour la mise au point de la technologie de séquençage de l'ADN.Gestion des bases de données internes des oligonucléotides et des contrôles de qualité.

Plan-Les-Ouates

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