Validierungsmanager Der Cross-Sectional Task
CurrentPlanung, Organisation und Durchführung (inklusive Probenzug im Reinraum) von Reinigungs- und Prozessvalidierungen, sowie Zusammenstellung, Analyse und Diskussion von erhobenen Daten. Vielfältiger Einsatz für Validierungen in unterschiedlichen Produktionsbereichen von der Plasmafraktionierung zur Immunglobulinpurifikation bis hin zur Endkonfektionierung und Abfüllung. Programmierung, Implementierung und Pflege von Qualitätsregelkarten zu unterschiedlichen Produktstufen über die Produktionsanlagen hinweg. Statistische Prozesskontrolle und Ausbeuteanalysen über unterschiedliche Produktstufen hinweg.Datenintegritätsbeauftragter für die VDMP; Erstellung, Pflege und Periodic Review von Data Flow Maps und Compliance Assessments. Sicherstellung der Datenintegrität bei Charakterisierungsstudien, Prozess- und Reinigungsvalidierungen, sowie Risikoanalysen.