Eder A. Email & Phone Number

Indaiatuba, São Paulo, Brasil

São Paulo E Região, Brasil

- Supervisão e liberação de linhas de embalagens primária e secundária de antibióticos penicilínicos, carbapenêmicos e betalactâmicos em suspensão/liofilizados;- Supervisão da pesagem de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), manipulação de soluções injetáveis e envase em área limpa;- Apontamento e fechamento de ordens de produção, requisição e reconciliação de materiais via SAP;- Abertura e desenvolvimento de ações em controles de mudanças e investigação de desvios de qualidade (RNC);- Confecção de procedimentos operacionais padrão e implementação/execução de projetos de melhoria contínua;- Gerenciamento e otimização de mão de obra operacional.

São Paulo

- Supervisão das atividades do processo de envase/manipulação em áreas limpas, controle em processo, esterilização e lavagem de ampolas/frascos para a produção de injetáveis e autoclavação de materiais e produtos semiacabados; - Supervisão das atividades dos sistemas de água para injetáveis (WFI) e purificada (PW); - Supervisão de lotes de Media Fill e Media Hold;- Liberação dos equipamentos após limpeza e montagem para início das atividades de produção; - Encerramento/reconciliação de materiais na Ordem de Produção ao término do processo e encaminhamento para a área de reporte de produtos semi-acabados; - Apoio ao Coordenador de Produção na programação dos produtos para as linhas de envase; - Elaboração e revisão de Procedimentos Operacionais Padrões; - Preparação de relatórios de produção diários para a Gerência Industrial; - Treinamento e desenvolvimento de operadores quando da aquisição de novos equipamentos bem como os novos operadores na operação dos equipamentos existentes; - Atuação junto à área de excelência industrial a fim de verificar possíveis ineficiências e necessidades de correções e melhorias em processos produtivos (OEE); - Apoio junto à garantia de qualidade nas atividades de certificação, qualificação e validação de equipamentos; - Desenvolvimento de reuniões com os colaboradores para treinamentos de POPs; - Supervisão das atividades de lotes piloto e placebo conforme necessidade e orientação da área de Desenvolvimento de Novos Produtos; - Gerenciamento de sistemas de equipamentos de partículas não-viáveis (PMS-Lasair) e ponto de bolha (Merck-Integritest);- Elaboração da programação de férias dos funcionários do setor e encaminhamento ao RH de toda a documentação relativa às horas extras, justificativas de ausências e outros.

São Paulo Area, Brazil

- Participação nas atividades de pré-estudo, incluindo a obtenção da aprovação do estudo pela matriz nos casos de estudo locais; adaptação do protocolo e outros documentos quando aplicável; - Preparação do dossiê de estudo clínico para obtenção da aprovação ética e regulatória nacional; - Desenvolvimento e elaboração de contratos de estudos clínicos junto ao Departamento Jurídico; - Suporte para viabilização de importação de suprimentos de pesquisa clínica;- Gerenciamento e logística de suprimentos (study supplies) e drogas de estudo; - Responsável pela visita periódica aos Centros de Pesquisas para atividades de monitoria (Pré-estudo, Iniciação, Monitoramento e Término) de um estudo; - Coleta de Eventos Adversos Sérios e acompanhamentos ocorridos nos estudo clínicos e cumprimento dos prazos estabelecidos em conjunto do departamento de Farmacovigilância;- Responsável pelo desenho de estudos locais junto aos Gerentes Médicos e treinamento inicial de todas as pessoas externas envolvidas no estudo.