Pour le compte de Sanofi pasteur:Principal Investigator au sein d'une équipe "volante" enquêteurs/qualité opérationnelle pouvant intervenir sur tout le site de Marcy l'Etoile (Vracs, Formulation aseptique, Laboratoire de contrôle)Objectifs principaux:- Support technique auprès des enquêteurs- Formation investigation (5M / QQOQCCP / 5P/ ...)- Expertise dans la rationalisation des investigations- Pilotage et coordination de l'en-cours anomalie - Réduction et stabilisation du nombre d'anomalies à traiter- Facilitateur production/labo CQ/fonctions transverses => mieux se connaître et mieux communiquer- Élaboration de tableaux de bord automatisés pour pilotage (outils excel)

Pour le compte d'un groupe industriel pharmaceutique,pilotage CAPA et Anomalie sous Trackwise:- Support à la réalisation des enquêtes productions.- Évaluation des impacts qualités sur les lots produit.- Support pour l'interprétation des résultats de bio-contaminations (environnements / utilités / bioburdens produits).- Mise en place d'actions correctives et préventives dans le cadre des anomalies traitées.Objectifs:- Réduire l'encours des déviation / anomalies à un niveau seuil bas. - Aider à la mise en place d'une culture de l'action préventive afin de toujours réduire les anomalies possible et sécuriser l'environnement autour des procédés de fabrication.

Coordination et validation de méthodes de contrôles microbiologiques et chimique en accord avec référentiel pharmaceutique et normes (dispositif médicaux).Méthode endotoxine / Bioburden / Extraction COT

Dans un contexte réglementaire exigent associé à la production de vaccins:- Réalisation des analyses de tendances environnementale (extraction de donnée, compilation, rédaction de rapport)- Rédaction et mise à jour des procédures / instructions générales Assurance stérilité en accord avec les standards groupe et la réglementation.- Accompagnement lors du déploiement de nouvelles règles (support de communication, présence terrain)- Participation lors d'écart ou CAPA, coordination d'action de résolution- Support technique microbiologique à la production.- Analyse de risque (Test intégrité filtre in-process).- Participation à la préparation documentaire lors d’inspections des autorités de santé.

- Prélèvement et contrôle de la conformité de l'environnement de production.* Biocontamination microbiologique de l'air, des surfaces* Filtration ds eaux de productions (bioburden)* Biocontamination de l'air comprimé* Contrôle particulaire* Dosage d'endotoxine par méthode LAL* Mesure du Carbone organique total* Mesure de conductivité* Dosage des nitrates- gestion des équipements de contrôle d'environnement => compteur de particules, bio-collecteurs, applicateurs de type "Count-Tact" (vérification périodique, envoie contrôle métrologique, participation au décision concernant les équipements).- Rédaction/mise à jour de procédures (technique, opérationnelle ...).- Réalisation d'investigation lors de non conformité ou d'écart.- Recherche de nouveaux équipements (cahier des charge, recherche de fournisseurs, rédaction QI-QO-QP).- Mise en place d'une étude cartographiant la biocontamination de surface en ZAC.- Formation des techniciens et opérateurs de production au contrôle environnemental.- Permis autoclave

Contrôle analytique et micro biologique des concentration de produit en cours de fabrication et finis.Utilisation de technique HPLC et UV pour la partie analytique.Recherche des germes totaux et spécifique selon la pharmacopée et norme USP/AFNOR.Contrôle micro biologique environnement et eau (production et laboratoire)

Contrôle de la validité des produit pharmaceutiques mis en stabilité selon les spécification établies dans les dossiers d'AMM et les différentes institutions sanitaires. Utilisation de techniques analytiques (HPLC), report des résultats et exploitations de ceux-ci.