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Avec 16 ans d'expérience dans l'édition logiciel dispositif médical et plus de 5 ans d'expérience en tant que Consultant Freelance dans les logiciels dispositifs médicaux, mon activité s'oriente autour de la qualité et de la conformité réglementaire avec :• la mise en œuvre efficace des systèmes de gestion de la qualité, notamment dans le contexte des dispositifs médicaux, conforme à l'ISO13485• le marquage CE selon le RDM 2017/745 ou l'IVDR 2017/746Pour cela, la constitution d’un dossier technique (DT), conforme aux normes telles que l’IEC 62304, IEC 82304, ISO 14971, IEC 62366, etc.. est obligatoire. La structure de ce DT peut suivre le guide Table Of Content (TOC) de l'IMDRF pour commercialiser vos solutions logicielles en dehors de l'EU.Mon objectif : vous fournir un accompagnement personnalisé et durable, en plaçant le pragmatisme et l'efficacité - en associant mes 9 ans d’expérience en industrie - au cœur de chaque projet pour atteindre la conformité normative et réglementaire et vous faire certifier.EFFICIENCE, PRODUCTIVITÉ, AMÉLIORATION, CERTIFICATIONS ISO ET DÉMARCHES RÉGLEMENTAIRES…Contactez-moi pour échanger sur vos besoins et ainsi concrétiser vos projets.
Ad'Missions - Portage Salarial
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Concept And Pragmatisme Consultant FreelanceAd'Missions - Portage SalarialHazebrouck, Fr -
Concept & Pragmatisme Consultant FreelanceAd'Missions - Portage Salarial Sep 2019 - PresentHauts-De-France, France -
Freelance ConsultantConcept & Pragmatisme Apr 2019 - PresentHazebrouck, Hauts-De-France, France -
Dirigeant D’EntrepriseConcept & Pragmatisme Apr 2019 - Sep 2019 -
Quality Leader Qms SupportGe Power Sep 2019 - Jun 2020Charleroi, Région Wallonne, BelgiqueProblématique :Restructurer l’ensemble du Système de Management de la Qualité de GE Power Services Belgium, Charleroi et MechelenAligner les politiques et procédures groupe de GE Steam Power tout en se référant à la réglementation nucléaire 10CFR50 croisée à la structure normative de l’ISO19443 V2018, ISO 9001 V2015 avec les spécificités nucléaires supplémentaires.Accompagner et former les collaborateurs : CSN, CFSI, CARA (GED)...Résultat :Requalification Engie-Electrabel juillet 2020 pour 3 ans. -
Responsable QhseCathelain S.A.S. Feb 2018 - Jul 2018BavinchoveMission• Piloter le système de management QHSEActions• Analyser et identifier les exigences des clients pour le renouvellement des qualifications (ISO, ASME, 2014/68/CE),• Analyser les non conformités et mettre en place des plans d’actions par la résolution de problèmes• Sensibilisation du personnel sur la culture de sûreté et les risques de fraude dans le nucléaireRésultats• Obtention des agréments ASME clients, de la certification PED (2014/68/CE) de la certification ISO9001 V2015 -
Responsable Qualité Et Affaires RéglementairesNormand Info Jan 2002 - Jan 2018Arras, Hauts-De-France, FranceMission• Piloter la mise en place du système de management de la qualité en intégrant la réglementation internationale sur les dispositifs médicaux (21CFR820, 98/79/CE, DORS-98-282,…)Actions• Réaliser la veille réglementaire sur les dispositifs médicaux (Europe, US, Canada, …)• Analyser et identifier les exigences des clients et des autorités compétentes• Piloter l’analyse des risques processus et produits (AMDEC orientée réglementation), valider techniquement les phases des processus (développement, production, support)• Relation étroite avec le personnel pour la maîtrise des processus (normes et réglementation, méthodes)Résultats• Certifications (et renouvellement) ISO9001 V2008, ISO13485 V2003 et ISO13485 CMDCAS (Santé Canada) par SGS (11/2015, 06/2012, 06/2009, 07/2006) ; auparavant certifié par EQS (juin 2004)• Homologation de produits auprès de Santé Canada (dispositif médical de classe 2) et enregistrement à la FDAMission complémentaire• Pilotage du processus fabrication : industrialisation et production de configurations « prêtes à l’emploi » fournies à l’international (activité comprenant l’administration des ventes : satisfaction des clients en termes de qualité produits et de respect des délais (équipe de 3 techniciens) -
Responsable QualitéSas Moulin Jun 1997 - Dec 2001Saint Ouen L'AumoneMission• Piloter la mise en place du système qualité en intégrant les exigences de l’automobile et de l’aéronautiqueActions• Analyser et identifier les exigences des clients• Etre l’interlocuteur des clients pour le suivi qualité des projets et des produits• Gérer la configuration des projets et produitsRésultats• Certification ISO9002 par le TÜV• Amélioration de la relation et de la satisfaction des clientsMissions complémentaires• Pilotage du laboratoire contrôle : coordination des moyens humains et techniques pour garantir la satisfaction des clients en termes de qualité des produits et de respect des délais (équipe de 5 techniciens dont 2 certifiés COFREND II en contrôles non destructifs et destructifs)• Pilotage (définition des investissements) du déploiement des moyens d’amélioration de la production (ERP, gestion code à barres, chaîne de moulage, dégazage), des moyens d’essais et de mesures (ressuage, ultra-sons, thermatest) -
Chargé D'IndustrialisationAluminium Dunkerque Jan 1995 - May 1997Loon PlageMission• Industrialiser et valider des études issues du laboratoire de recherche de Voreppe• Développer des outils d’aide à la décision (traitement statistique qualité et sécurité)Actions• Mettre en place des tests et des essais en relation étroite avec les opérateurs de la fonderie (75 personnes)• Traiter sous forme statistique les données sous AS400Résultats• Optimisation des temps de brassage ; développement d’un outil d’étalonnage des fours de fusion (70 tonnes) permettant de réduire les erreurs d’estimation de « pied de bain »• Automatisation de traitements statistiques qualité et sécurité : amélioration des tableaux de bord
Guy Pernet Skills
Guy Pernet Education Details
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Afnor CompétencesCertificat De Réalisation Auditeur Ica Iso 13485 Dispositifs Médicaux -
Afnor CompétencesIso 42001 V 2023 - Intelligence Artificielle -
Diplôme -
Iut BéthuneDiplôme -
Lycée MarietteDiplôme
Frequently Asked Questions about Guy Pernet
What company does Guy Pernet work for?
Guy Pernet works for Ad'missions - Portage Salarial
What is Guy Pernet's role at the current company?
Guy Pernet's current role is Concept and Pragmatisme Consultant Freelance.
What is Guy Pernet's email address?
Guy Pernet's email address is gp****@****ail.com
What schools did Guy Pernet attend?
Guy Pernet attended Afnor Compétences, Afnor Compétences, Cranfield University, University Of Greenwich, Iut Béthune, Lycée Mariette.
What skills is Guy Pernet known for?
Guy Pernet has skills like Gestion De Projet, Gestion De Projet Logiciel, Fda, Quality Assurance, Ansm, Validation, Management, Microsoft Office, Analyse Des Causes, Analyse Des Risques.
Who are Guy Pernet's colleagues?
Guy Pernet's colleagues are Peter Boeijinga, Arnaud Rakotomanga, Francois Clement, Christophe Asselot, Etienne Gacougnolle, Laurence Vankemmel, Jean-Yves Tonnelier.
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Guy Pernet
Perpignan -
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Guy PERNET
Responsable Qualité Et Responsable Production Chez Normand InfoGreater Lille Metropolitan Area2gmail.com, normand-info.fr
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