Iris Berger Email & Phone Number

Piracicaba, São Paulo

Responsável pela Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade da Empresa.

Presidente Prudente Area, Brazil

Responsável pelo controle dos medicamentos Psicotropicos e Antibióticos pelo SNGPC, treinamento da Equipe, Atenção Farmacêutica, Aplicação de Injetáveis.

Responsável pela implantação das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e Sistema de Gestão da Qualidade: Procedimentos de Operação e Limpeza dos equipamentos, POP´s, fichas de produção, Treinamentos, Métodos de Análise, Laudo de Análise, Memorial Descritivo, Organização e Identificação da área produtiva, controle de Log-Book, controle das Calibrações e Manutenções preventivas.

 Elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho. Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação (BPF) com base na ISO 9001:2008. Implementação das Boas práticas de Laboratório (GLP) com base na ISO 17025. Elaboração e execução de protocolos validação de Limpeza, Processos, e de água WFI. Experiência na elaboração e controle de todos os documentos do sistema da Qualidade: Procedimentos, fichas de… Show more  Elaboração e execução de protocolos de Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho. Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade e Boas Práticas de Fabricação (BPF) com base na ISO 9001:2008. Implementação das Boas práticas de Laboratório (GLP) com base na ISO 17025. Elaboração e execução de protocolos validação de Limpeza, Processos, e de água WFI. Experiência na elaboração e controle de todos os documentos do sistema da Qualidade: Procedimentos, fichas de produção, fichas de registros, fichas de controle, URS, descritivo de processo, metodologias, especificações, relatórios com ênfase nas normas da ANVISA e MAPA. Abertura, investigação e controle de relatórios de desvios e solicitação de melhorias (RNC, OOS, OOT, SAM) Implementação do Programa de Qualificação de Fornecedores; Realização de Auditorias internas e externas: avaliação dos procedimentos de validação e BPF para manutenção de alto grau da qualidade do produto.  Responsável pelo arquivo e controle de envelopes de rastreabilidade. Responsável pela emissão de laudos de análise para Instituições e Órgãos Nacionais e Internacionais. Responsável pelo treinamento dos funcionários. Adequações de registros (pós registro). Participação em auditorias de órgãos regulatórios nacionais e de investidores. Responsável pela aprovação e liberação do Produto para o mercado. Controle de Qualidade de Produto Final e Matérias Primas. Melhoria dos processos através de Indicadores da Qualidade. Show less

Pós Graduação, Gestão Industrial Farmacêutica

Farmácia, Graduação