Responsável pela elaboração dos projetos dos produtos.Responsável por elaborar os dossiês técnicos para registro na Anvisa e América Latina.Apoiar a direção na manutenção da RDC 665:2022 e ISO 13485:2016. Manter a gestão do Sistema de Gestão da Qualidade. Responsável pelo atendimento ao Cliente, gerenciamento e investigação das reclamações. Responsável pela abertura e gerenciamento dos planos de ação. Homologação dos fornecedores. Gerenciamento do processo de Calibração de equipamentos. Validações de processos.Responsável pelas auditorias internas e elaboração dos relatórios das auditorias internas. Acompanhamento das ações definidas e elaboração dos relatórios de análise crítica. Planejamento da Qualidade. Responsável pelas auditorias externas e inspeções. Representante da Direção. Rastreabilidade dos produtos.Responsável pela inspeção de produtos nas diversas fases, desde a entrada de matéria prima, embalagem, processo de produto e produto acabado, verificando se o produto atende às especificações estabelecidas nos roteiros de inspeção. Análise de todos os produtos em processos e acabados. Conferência e arquivamento dos laudos da qualidade de matérias-primas recebidas. Responsável pelas áreas não conforme do processo produtivo, gerando relatório mensal das mesmas e plano de ação quando aplicável. Responsável pela avaliação das devoluções de produtos de clientes. Responsável pelo acompanhamento e tratativas das devoluções de fornecedores.Responsável por gerar relatórios dos indicadores da Qualidade.

Atuação em diversas frentes da área de operação, com foco em Monitorização Pós-Comercialização (PMS) e Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF), Sistema de Gestão da Qualidade, elaboração de dossiês técnicos, integrante da equipe de elaboração de avaliações clínicas, suporte no projeto de Inteligência Regulatória, suporte na elaboração de documentos de projeto e desenvolvimento e condução de projetos com escopo LATAM, ANVISA e Marcação CE.Estratégia regulatória.

Função: Especialista de Assuntos Regulatórios – 02/2019 a 04/2021Vivência na elaboração de dossiês técnicos para Marcação CE. Interface com Certificadoras. Responsável por novas certificações de produtos no mercado Europeu. Manutenção das certificações no mercado Europeu. Apoio na documentação de projetos. Elaboração das avaliações clínicas para registro dos produtos no mercado internacional. Integrante no comitê de Gerenciamento de Riscos. Responsável pelo acompanhamento das atividades de Post Market Surveillance. Vivência na elaboração das documentações envolvidas no processo de Post Market Surveillance e PMCF. Integrante do comitê de auditorias internas.

Função: Coordenadora da Qualidade – 10/2018 a 01/2019Assessorar a Gerente de assuntos regulatórios na implantação das atividades do Sistema de Gestão da Qualidade, visando garantir sua execução dentro dos padrões estabelecidos. Treinamentos internos relacionados com a qualidade. Controle dos certificados de qualidade de matérias-primas recebidas. Manutenção e testes de produto de shelf life. Manutenção e testes de estabilidade em tempo real de todos os produtos da empresa Maquira e BM4. Monitoramento da execução dos check list diários realizados na produção. Acompanhamento dos indicadores da Qualidade. Responsável pelas tratativas dos planos de ação. Monitoramento das respostas e tempo de resposta para os clientes. Auditorias em fornecedores.Inclusão de critérios de aceitação no sistema TOTVS. Controle do descarte de resíduos sólidos e líquidos. Controle da limpeza das caixas de água. Monitoramento das análises microbiológicas e físico-químicas de água. Planejamento da Qualidade. Integrante do comitê de auditorias internas.

Função: Coordenadora da QualidadeImplementação da EN ISO 13485:2016 e Resolução RDC 16 | 2013. Manter o Sistema de Gestão da Qualidade. Atendimento ao Cliente, gerenciamento e investigação das reclamações. Responsável pela abertura e gerenciamento dos planos de ação. Homologação dos fornecedores. Gerenciamento do processo de Calibração de equipamentos. Validações de processos. Experiência em auditorias internas e elaboração dos relatórios das auditorias internas. Responsável por conduzir as reuniões de análise crítica, acompanhamento das ações definidas e elaboração dos relatórios de análise crítica. Planejamento da Qualidade. Responsável pelas auditorias externas e inspeções. Representante da Direção. Rastreabilidade dos produtos.Inspeção de produtos nas diversas fases, desde a entrada de matéria prima, embalagem, processo de produto e produto acabado, verificando se o produto atende às especificações estabelecidas nos roteiros de inspeção. Liberação das linhas de produção. Análise de todos os processos químicos. Análise do shelf life para avaliação de reclamação de clientes. Conferência e arquivamento dos laudos da qualidade de matérias-primas recebidas. Responsável pelas áreas não conforme do processo produtivo, gerando relatório mensal das mesmas e plano de ação quando aplicável. Responsável pela avaliação das devoluções de produtos de clientes. Responsável pelo acompanhamento e tratativas das devoluções de fornecedores. Responsável por gerar relatórios dos indicadores da Qualidade.

Função: Assistente de Controle da QualidadeInspeção de produtos nas diversas fases, desde a entrada de matéria prima, embalagem, processo de produto e produto acabado, verificando se o produto atende às especificações estabelecidas nos roteiros de inspeção. Liberação das linhas de produção a fim de verificar se todos os itens exigidos pelo SGQ estão conforme. Responsável por gerar relatórios dos indicadores da Qualidade.Vivência em análise cromatográfica com utilização do HPLC e análise reológica utilizando reômetro quando aplicável. Análise de todos os processos químicos. Análise e liberação de todos os produtos via Datasul (matéria-prima, processos e produto acabado). Elaboração do relatório mensal de rastreabilidade dos produtos. Emissão e assinatura de certificados de análise. Vivência em análise do shelf life para avaliação de reclamação de clientes. Acompanhamento dos processos de produtos esterilizados. Análise e suporte para a equipe de projeto e desenvolvimento. Conferência e arquivamento dos laudos da qualidade de matérias-primas recebidas.Responsável pelas áreas não conforme do processo produtivo, gerando relatório mensal das mesmas e plano de ação quando aplicável. Responsável pela avaliação das devoluções de produtos de clientes. Responsável pelo acompanhamento e tratativas das devoluções de fornecedores.