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Áreas de Qualidade e Validação

Áreas de Qualidade e Validação

Atuação direta em projetos, desenvolvendo: a) atividades estratégicas, como elaboração de cronogramas executivos, avaliações de impactos em boas práticas de fabricação (BPF), consolidação e análise de informações gerenciais e controle de atividades críticas dos projetos; b) atividades operacionais, como gerenciamento de terceiros envolvidos, na realização de construções, instalação, comissionamento e qualificação de utilidades (água purificada, HVAC, ar comprimido e elétrica, entre… Show more Atuação direta em projetos, desenvolvendo: a) atividades estratégicas, como elaboração de cronogramas executivos, avaliações de impactos em boas práticas de fabricação (BPF), consolidação e análise de informações gerenciais e controle de atividades críticas dos projetos; b) atividades operacionais, como gerenciamento de terceiros envolvidos, na realização de construções, instalação, comissionamento e qualificação de utilidades (água purificada, HVAC, ar comprimido e elétrica, entre outras) e equipamentos (entre eles, revestidora Glatt, granulador tipo “High Shear” Vector, compressora PAM, encapsuladora MG2 e linhas de embalagem primária e secundária Fabrima); c) atividades de suporte ao cliente interno, na elaboração de documentações técnicas de projetos e automação, como Especificações de Requisitos de Usuário (URS), Análises de Risco e protocolos e relatórios de Comissionamento e Qualificação;d) suporte à área de Engenharia, como representante do departamento junto aos departamentos de Excelência Operacional e de Garantia da Qualidade, no gerenciamento de treinamentos e avaliação de impactos para controles de mudança, respectivamente, além de auxílio na melhoria da documentação e fluxos internos do departamento. Show less

Participação de projetos de start up de laboratórios (Controle de Qualidade e Desenvolvimento de Produtos), no gerenciamento das atividades de instalação, calibração e qualificação de equipamentos de laboratório, bem como melhorias da área, elaboração da documentação de qualificação dos equipamentos (protocolos e relatórios de IQ, OQ e PQ), elaboração de procedimentos dos equipamentos e de fluxos das áreas, para pessoas e materiais; suporte ao departamento como representante para assuntos de… Show more Participação de projetos de start up de laboratórios (Controle de Qualidade e Desenvolvimento de Produtos), no gerenciamento das atividades de instalação, calibração e qualificação de equipamentos de laboratório, bem como melhorias da área, elaboração da documentação de qualificação dos equipamentos (protocolos e relatórios de IQ, OQ e PQ), elaboração de procedimentos dos equipamentos e de fluxos das áreas, para pessoas e materiais; suporte ao departamento como representante para assuntos de treinamento e de controles de mudança. Show less

Avaliação e execução de projetos de Validação de Equipamentos, Processos e Sistemas; avaliação e elaboração de análises de impactos e riscos, utilizando as metodologias FMEA e GAMP 5; consultoria nos processos de adequação às BPx; elaboração e avaliação de documentos, como Especificação de Requisitos de Usuário (URS), protocolos (IQ, OQ e PQ) e relatórios de qualificação, para novos projetos, sistemas e equipamentos; elaboração e participação de atividades da área de Validação; acompanhamento… Show more Avaliação e execução de projetos de Validação de Equipamentos, Processos e Sistemas; avaliação e elaboração de análises de impactos e riscos, utilizando as metodologias FMEA e GAMP 5; consultoria nos processos de adequação às BPx; elaboração e avaliação de documentos, como Especificação de Requisitos de Usuário (URS), protocolos (IQ, OQ e PQ) e relatórios de qualificação, para novos projetos, sistemas e equipamentos; elaboração e participação de atividades da área de Validação; acompanhamento e execução de qualificações de equipamentos e calibrações de instrumentos; execução de qualificação térmica de equipamentos, como estufa, refrigerador, ultra freezer e autoclaves, com utilização do Kaye Validator 2000 (GE); consolidação e análise de informações gerenciais. As atividades citadas foram desenvolvidas e executadas em indústrias farmacêuticas como Allergan, Merial, AstraZeneca, Grupo Amgen e Bristoll Myers Squibb. Show less

Liderança em projetos simultâneos envolvendo diferentes competências e prioridades, agregado às áreas de Validação, Engenharia e Manutenção; elaboração de projetos para aquisição, instalação e qualificação de novos equipamentos e sistemas; elaboração de documentações, como Especificação de Requisitos de Usuário (URS) e protocolos de qualificação (IQ, OQ e PQ) para novos projetos e equipamentos; elaboração de editais de concorrência e memoriais para projetos de Engenharia; elaboração de… Show more Liderança em projetos simultâneos envolvendo diferentes competências e prioridades, agregado às áreas de Validação, Engenharia e Manutenção; elaboração de projetos para aquisição, instalação e qualificação de novos equipamentos e sistemas; elaboração de documentações, como Especificação de Requisitos de Usuário (URS) e protocolos de qualificação (IQ, OQ e PQ) para novos projetos e equipamentos; elaboração de editais de concorrência e memoriais para projetos de Engenharia; elaboração de equalização técnica de propostas; acompanhamento e execução de qualificações e calibrações; coordenação e controle financeiro de obras; avaliação e implantação de melhorias em geral (automação, civil e/ou elétrica); condução de reuniões para definição de ações junto a outros departamentos; consolidação e análise de informações gerenciais. Show less