Luana Franco Silva Email & Phone Number

State Of São Paulo, Brazil

Hortolândia, São Paulo, Brasil

Indaiatuba, São Paulo, Brazil

- Avaliação de documentação técnica analítica e regulatória de insumos para qualificação de fornecedores de matérias-primas farmacêuticas e alimentares;- Contato direto com fabricantes e fornecedores de insumos;- Elaboração, revisão e desenvolvimento de documentação analítica de matérias-primas e produtos acabados: metodologias e especificações analíticas;- Consulta em monografias e capítulos gerais farmacopeicos e para suplementos alimentares (USP, Eur. Pharm., Farm. Brasileira, JP, ICH, JEFCA, etc);- Elaboração de avaliação de risco de impurezas elementares;- Levantamento de informações e documentação para encaminhamento à análise de nitrosaminas;- Elaboração de relatórios de desenvolvimento de metodologia e especificação analítica de matérias-primas;- Consulta às normas preconizadas pela ANVISA para IFAs, excipientes e alimentos;- Investigação de desvios;- Conferência de estudos de estabilidade de produtos acabados: Testes qualitativos e quantitativos, cromatogramas, dissolução, teor, produtos de degradação.- Avaliação de estudos de estabilidade de matérias-primas; - Abertura e avaliação de controle de mudanças;- Investigação de desvios;- Levantamento de documentação regulatória dos insumos em atendimento à solicitações de outros departamentos da empresa.

Campinas, São Paulo, Brasil

- Responsável pela conferência de documentação de ensaios e estudos, como relatórios de validação de métodos bioanalíticos e estatístico, laudos de estabilidade, certificados, protocolos, dados brutos, inspeção de cromatogramas e rastreabilidade em laboratório bioanalítico;- Responsável pela conferência da planilha analítica de concentrações dos estudos de Bioequivalência e documentos relacionados;- Aprovação de estudos na plataforma SINEB; - Participação e suporte em auditorias internas e externas;- Revisão e elaboração de POP's e documentos da Qualidade.

Campinas, São Paulo, Brasil

- Responsável pela conferência da planilha analítica de concentrações dos estudos de Bioequivalência e documentos do laboratório bioanalítico;- Conferência de certificados, relatórios e dados brutos dos estudos de Equivalência Farmacêutica;- Participação e suporte em auditorias internas e externas;- Revisão e elaboração de POP's e documentos da Qualidade;-Participação em projeto para a implantação do Programa 5S no departamento da Garantia da Qualidade.

Pós-Graduação Lato Sensu - Especialização, Engenharia Da Qualidade

Bacharelado Em Engenharia, Chemical Engineering