Responsable Qualité, Affaires Réglementaires Et Cliniques
Arterial Remodeling Technologies
Besançon, Bourgogne-Franche-Comté, France
- Mise en place du SMQ, obtention et maintien de la certification ISO13485- Responsable du Contrôle Qualité Produit (analyses chimiques, thermiques et mécaniques)- Sélection et audit des fournisseurs et prestataires externes (stérilisation plasma H2O2)- Veille réglementaire et normative, rédaction du dossier technique de marquage CE d'un dispositif implantable de classe III, obtention du marquage CE- Gestion des études précliniques GLP- Gestion de l'étude clinique de première implantation chez l'homme- Contact direct et référente auprès des organismes (GMED, ANSM, CPP, ...)