Nicole R. Email & Phone Number

Bilthoven, Utrecht, Nederland

Bilthoven, Provincie Utrecht, Nederland

* Beoordelen en autoriseren van diverse kwaliteitsrecords zoals deviaties (events, out of specifications, environmental monitoring), CAPA’s, effectiviteit checks, change controls en GMP documenten zoals procedures en werkinstructies door deze te toetsen aan de interne procedures en GxP wet- en regelgeving. * Beoordelen en autoriseren van kwalificatie en validatieprotocollen en rapporten m.b.t. (her)validatie van apparatuur en systemen (FAT/SAT/IQ/OQ/PQ), sterilisatie en destructie processen en geautomatiseerde systemen. * QA in multidisciplinaire teams van ondersteunende en productie afdelingen voor het ondersteunen van de reguliere werkzaamheden. * QA in multidisciplinaire onderhoudsteams met betrekking tot het mechanische onderhoud, kalibraties en validaties van apparatuur, utilities en faciliteiten.* QA of teamlid in diverse projecten die bijdragen aan het verbeteren van de kwaliteit, het verhogen van de productie output en/of de veiligheid zoals de implementatie van het Document Management Systeem Veeva Vault en de Cleanspace Halo maskers voor het werken met Polio. * Facilitator in een groep van facilitators die complexe root cause onderzoeken volgens de RATIO methodiek van CoThink faciliteren binnen BBio.* Uitvoeren van het witnessen van aseptische proces handelingen tijdens reguliere producties en media fills en media simulaties.* Vervullen van diverse rollen in de back office bij audits van klanten of overheidsinstanties zoals IGJ.* Teamlid in een greenbelt project waarbinnen ik mijn yellowbelt project zal uitvoeren.* Uitvoeren van externe vendor audits.

Bilthoven, Utrecht, Netherlands

Werkzaamheden:* Meewerkend coördinator in een team van deviatie specialisten die alle major en critical deviaties van de operationele en support afdelingen van Bilthoven Biologicals afhandelen.

Bilthoven, Utrecht, Netherlands

* Coördinator, expert en aanspreekpunt voor medewerkers van de afdeling Quality Control Bacteriële vaccins m.b.t. alle werk gerelateerde zaken.* Controleren en aftekenen van alle testen die uitgevoerd worden binnen de afdeling Quality Control Bacteriële vaccins als verantwoordelijk functionaris.* Het schrijven van o.a. deviaties, changes, plannen, rapporten en analysevoorschriften.* Afdelingsvertegenwoordiger in het kwaliteitsteam van BBio dat als doel heeft een proces neer te zetten om quality records goed, uniform & tijdig af te ronden, zodat continue verbetering ontstaat en bedrijf breed het kwaliteitsbewustzijn verbetert.* Vanuit Workforce 2 “Quality Records” de productieafdelingen van BBio ondersteunen met het invullen en afronden van quality records.* Leveren van expertise, coördineren en uitvoeren van verschillende projecten binnen de eigen afdeling en voor de afdeling Research & Development (R&D). * Betrokken bij de technology transfer van assays en kwaliteitszaken tijdens cursussen die in opdracht van de World Health Organization gegeven worden bij BBio aan medewerkers van farmaceutische industrieën uit andere landen.

Bilthoven, Utrecht, Netherlands

* Coördinator en aanspreekpunt voor medewerkers van de afdeling Quality Control Bacteriële vaccins m.b.t. alle werk gerelateerde zaken en verantwoordelijk functionaris voor alle biochemische en moleculaire assays.* Procesontwikkeling van de Unit Onderzoek en Ontwikkeling tijdens de ontwikkeling van het nieuwe Meningococcen B vaccin. * Meewerken aan de verdere ontwikkeling van een in vitro assay als alternatief voor de in vivo Histamine Sensitization assay en de publicatie van deze in vitro assay t.b.v. het alternatieven dierproeven project.* Het schrijven van o.a. plannen, rapporten, en SOP’s.* Het opzetten van nieuwe assays en deze vervolgens overdragen aan medewerkers.* Betrokken bij de technology transfer van assays en kwaliteitszaken tijdens cursussen die in opdracht van de World Health Organization gegeven worden bij het NVI aan medewerkers van farmaceutische industrieën uit andere landen.* Het inwerken op een testpanel bij de afdeling Test Ontwikkeling en Formulering t.b.v. Difterie toxoid om deze assays vervolgens te implementeren en valideren bij de afdeling Quality Control Bacterieel zoals fluorescentie bepalingen, ELISA's, Biacore, SDS-PAGE.

Bilthoven, Utrecht, Netherlands

Project: “Invoering acellulair kinkhoest vaccin voor 0-jarige”.* Het ontwikkelen, optimaliseren, valideren en implementeren van alle benodigde controle testen die uitgevoerd moeten worden op het nieuwe DaKTP vaccin in het kader van registratie van het DaKTP vaccin in het Rijks Vaccinatie Programma zoals ELISA’s, SDS-PAGE, westernblot, intranasaal muizenmodel, celkweek, eiwitbepalingen, kolom chromatografie.* Planning en organisatie van dierproeven t.b.v. het opzetten en testen van het nieuwe DaKTP vaccin.* Coördinator van de afdeling Quality Control Bacteriële vaccins, waarbij ik het aanspreekpunt ben voor medewerkers voor alle werk gerelateerde zaken.*Het opzetten van testen voor de controle van nieuw ontwikkelde vaccins zoals KDO bepaling, Proteinase K bepaling en Endonuclease bepaling.* Lid van de projectgroep “On the job” training en “Mentorschap” namens de Unit Quality Control.* Het begeleiden van medewerkers bij het controleren en aftekenen van uitgevoerde biochemische en moleculaire testen. * Het ontwikkelen van een in vitro assay als alternatief voor de in vivo Histamine Sensitization assay ten behoeve van het alternatieven dierproeven project. * Trouble shooting van alle benodigde controle testen.* Het schrijven van plannen, rapporten en SOP’s.

Bilthoven, Utrecht, Netherlands

Project: “Ontwikkelen van een Meningococcen B vaccin t.b.v. het Rijks Vaccinatie Programma”.* Het uitvoeren van routine werkzaamheden betreffende vaccincontroles. * Stabiliteitsonderzoek in het kader van het ontwikkelen van beschermd Meningococcen B vaccin.* Het optimaliseren en uitvoeren van verschillende identiteitstesten zoals ELISA’s, LPS bepalingen, endotoxine bepalingen, DOC en eiwitbepalingen.* Het opstellen van Standard Operation Procedures (SOP’s).

Bilthoven, Utrecht, Netherlands

Project: “Zuiveren van tetanus toxine t.b.v. kwaliteitscontrole”.* Kolom chromatografie.* Zuiveren van tetanus toxine m.b.v. ammoniumsulfaat.* Diverse ELISA’s.* SDS-PAGE.* Eiwitbepalingen.