Rafaela Costa Email & Phone Number

Coordenação de equipe de validação de processos (incluindo estudos de validação de envase asséptico e holding time), limpeza, filtração esterilizante, qualificação de equipamentos e utilidades e calibração de instrumentos.

Condução das atividades de validações de processos, limpeza, estudos de holding time, envase asséptico e qualificações de equipamentos, instalações e utilidades críticas das linhas de injetáveis e produtos para saúde (correlatos) da empresa. Realizo o treinamento da equipe de validação para a promoção do desenvolvimento contínuo, coordeno o planejamento e a programação dos estudos de validação, realizo a revisão e avaliação dos protocolos/ relatórios gerados pelo setor e atuo como… Show more Condução das atividades de validações de processos, limpeza, estudos de holding time, envase asséptico e qualificações de equipamentos, instalações e utilidades críticas das linhas de injetáveis e produtos para saúde (correlatos) da empresa. Realizo o treinamento da equipe de validação para a promoção do desenvolvimento contínuo, coordeno o planejamento e a programação dos estudos de validação, realizo a revisão e avaliação dos protocolos/ relatórios gerados pelo setor e atuo como facilitadora para o cumprimento do PMV juntamente aos responsáveis pelas áreas de suporte. De forma complementar às atividades de validação, possuo foco em identificar oportunidades de melhoria nas linhas de produção a partir dos dados estatísticos gerados nas atividades de validação contribuindo para a melhoria e padronização dos processos. Show less

Rio De Janeiro, Rio De Janeiro

Elaboração de documentos e execução das atividades de qualificação de equipamentos, utilidades e instalações; elaboração de protocolos e relatórios de validação de processos, validação de limpeza, validação de filtração esterilizante, transporte, media fill e estudos de holding time; elaboração do plano de amostragem, avaliação estatística dos dados obtidos e sugestão de ações; interpretação e reporte dos resultados de validação; manutenção das documentações de validação atualizadas conforme… Show more Elaboração de documentos e execução das atividades de qualificação de equipamentos, utilidades e instalações; elaboração de protocolos e relatórios de validação de processos, validação de limpeza, validação de filtração esterilizante, transporte, media fill e estudos de holding time; elaboração do plano de amostragem, avaliação estatística dos dados obtidos e sugestão de ações; interpretação e reporte dos resultados de validação; manutenção das documentações de validação atualizadas conforme processo vigente; elaboração e revisão do Plano Mestre de Validação (PMV); estruturação do comitê de validação; avaliação e emissão de parecer para os controles de mudanças e POPs aplicáveis para avaliação do impacto no status validado e avaliação da necessidade de validação; treinamento dos setores envolvidos nas atividades de validação; elaboração de análise de risco (FMEA, Ishikawa, 5W2H, Brainstorm); elaboração/revisão de procedimentos operacionais e métodos analíticos; gestão da calibração de equipamentos; análise crítica de certificados; acompanhamento das atividades de certificação de áreas limpas e avaliação crítica da documentação. Show less

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Garantia da prática do sistema de produção de estéreis através da elaboração e execução de protocolos de qualificação de equipamentos; gerenciamento do plano de treinamento interno e indicadores de aproveitamento; avaliação técnica dos procedimentos operacionais e métodos de análise; execução de teste de media fill; investigação de não-conformidades dos processos da fábrica, acompanhamento dos dados levantados (resultados de monitoramento ambiental e registros do dossiê de produção);… Show more Garantia da prática do sistema de produção de estéreis através da elaboração e execução de protocolos de qualificação de equipamentos; gerenciamento do plano de treinamento interno e indicadores de aproveitamento; avaliação técnica dos procedimentos operacionais e métodos de análise; execução de teste de media fill; investigação de não-conformidades dos processos da fábrica, acompanhamento dos dados levantados (resultados de monitoramento ambiental e registros do dossiê de produção); monitoração das ações corretivas propostas; preparação da fábrica para auditorias internas e externas. Show less

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Responsável pela supervisão dos processos de envase, liofilização, recrave, produção de meio de cultura e soluções, lavagem de materiais e esterilização para a garantia da qualidade dos produtos; administração de pessoas e processos garantindo o cumprimento de normas, procedimentos e política interna da empresa; supervisão de equipe (30 pessoas) para assegurar o cumprimento de metas e programas de produção; experiência em treinamento e capacitação de pessoas; acompanhamento de produtividade;… Show more Responsável pela supervisão dos processos de envase, liofilização, recrave, produção de meio de cultura e soluções, lavagem de materiais e esterilização para a garantia da qualidade dos produtos; administração de pessoas e processos garantindo o cumprimento de normas, procedimentos e política interna da empresa; supervisão de equipe (30 pessoas) para assegurar o cumprimento de metas e programas de produção; experiência em treinamento e capacitação de pessoas; acompanhamento de produtividade; administração e gestão de horas extras e faltas; disseminadora do conceito de qualidade operacional (uso correto doa EPIs, comportamento em áreas classificadas, preenchimento de registros); reporte de ordem de produção via sistema integrado (Nomus/ERP); participação de reuniões da qualidade (análise de risco, desvios e controles de mudanças); atualização e elaboração de documentos do sistema da qualidade inerentes às áreas sob minha supervisão; elaboração de relatórios técnicos; adequação da empresa para auditorias internas e externas. Show less

Rio De Janeiro E Região, Brasil

Experiências adquiridas: determinação de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos: legislação, principais classes de substâncias e estratégias analíticas; técnicas de extração/purificação de amostras: extração líquido/líquido e extração por fase sólida; curso da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005; Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) implementados no laboratório; produção de Material de Referência; validação de métodos analíticos, participação em auditorias interna e externa e… Show more Experiências adquiridas: determinação de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos: legislação, principais classes de substâncias e estratégias analíticas; técnicas de extração/purificação de amostras: extração líquido/líquido e extração por fase sólida; curso da ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005; Procedimentos Operacionais Padronizados (POPs) implementados no laboratório; produção de Material de Referência; validação de métodos analíticos, participação em auditorias interna e externa e operação do cromatógrafo a líquido de alta eficiência acoplado à espectrometria de massas sequencial. Show less

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Experiências adquiridas: Desenvolvimento de análises fiscais (físico-químicas) em produtos industrializados de origem animal além de outras atividades da rotina laboratorial tais como recepção e organização de amostras, documentação, lavagem e esterilização de materiais, manuseio de reagentes químicos e preparo de soluções, participação na adequação do laboratório com base nas orientações da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005, visando sua acreditação.

Pharmacy, Pharmaceutical Sciences, And Administration

Pós-graduação em Gestão da Qualidade e Formação de Auditores para Indústria Farmacêutica

Graduação, Pharmacy

Certificação Green Belt Lean Six Sigma

Mestrado Em Vigilância Sanitária, Analytical Chemistry

Bacharel, Medicina Veterinária