Farmacêutica formada pela UFRJ e especialista em Assuntos Regulatórios com ênfase em CMC Internacional pela CDPI Pharma. No momento estou finalizando meu MBA em Auditoria e Gestão da Qualidade na Indústria Farmacêutica e ainda realizo uma segunda formação, em psicologia, na UNESA. Além disto, sou certificada Yellow Belt e proficiente em inglês (nível C2).7 anos de experiência em indústrias farmacêuticas multinacionais, dos quais 5 são na área de Regulatórios e Compliance. Possuo background em controle de qualidade, sistemas de qualidade e em regulatórios e compliance. Minha paixão e especialização profissional gira em torno da área de regulatórios alinhada com a visão de qualidade, que considero ser essencial para o bom desenvolvimento de estratégias end to end.Experiência em elaboração de dossiê pós registro, PATE, HMP, transferência de titularidade, avaliação de controle de mudanças, enquadramento regulatório de mudanças, estratégia regulatória, análise crítica de RDC/IN, análise de risco, avaliação de DMF, elaboração de SOPs de atividades regulatórias, alterações em CRT (CRF SP e CRF RJ), AFE e AE, alteração e renovação de Licenças Sanitárias. Ademais, atuei e atuo com submissão de LTA e visto em planta, gerenciamento de CBPF (GMPc) e execução de pedido de certificação inicial e renovação, elaboração de bula e rotulagem e alterações nas mesmas e vasto conhecimento em avaliação de documentação CMC e experiência com CTD. Um dos meus maiores desafios enfrentados foi a preparação de planta fabril para recebimento de auditoria de CTO, elaborando check list com as ações que deveriam ser realizadas com finalidade de atendimento a todos os requerimentos da RDC 658/2022 e acompanhando a execução das ações para garantir adesão ao timeline pré estabelecido.Habilidades como inteligência emocional, comunicação não violenta, argumentação com prós e contras e entendimento das necessidades do outro são utilizadas no meu dia a dia para melhora na comunicação e alcance de fluido trabalho em equipe. Flexível e adaptável, possuo excelente gestão de tempo para trabalho com prazos justos, estando sempre alinhada à visão e necessidade do negócio.Os sistemas que possuo domínio são TrackWise, CARA-Mango, Veeva (módulo qualidade e regulatório), SAP, RIMS (Insight), iRisk, ArcTiC, Citrix (TVT Tool), COMET e CARA-Eldorado.Atuação como líder de DE&I, promovendo letramento, atividades de valorização e inclusão dos colaboradores e atividades externas como visitas a ONGs.
Listed skills include Yellow Belt, Sistema De Qualidade, Sap, Recursos Humanos, and 29 others.
