Rodrigo Teixeira (Mba) Email & Phone Number

São Paulo, Sp, Br

State Of São Paulo, Brazil

São Paulo, São Paulo, Brasil

• Profissional com mais de 20 anos de experiência na indústria farmacêutica, trabalhando para empresas nacionais e multinacionais.• Experiência com medicamentos (sintéticos e biológicos; inovadores e genéricos), medicamentos isentos de prescrição (MIP), cosméticos, ingredientes farmacêuticos ativos (IFA).• Foco em parceria multifuncional para entregar a melhor solução para o negócio no Brasil e América Latina.• Pensamento estratégico para entregar excelência regulatória, por meio de aprovações mais rápidas e garantia de conformidade.• Avaliação de impacto nos negócios de tendências no ambiente regulatório mediante implementação de Inteligência Regulatória.• Sólido relacionamento externo com entidades de classe e autoridades sanitárias bem como Colômbia, Cuba, América Central• Relevante experiência no suporte regulatório a processos de medicamentos biológicos (anticorpos monoclonais).• Exposição internacional, com abrangência regional e global. Português nativo, inglês e espanhol fluente.• Acompanhamento de inspeções de Boas Práticas de Fabricação nacionais e internacionais (ANVISA, INVIMA e CECMED).• Aprovações regulatórias no sistema CEP/CONEP e ANVISA para estudos clínicos com medicamentos biológicos (anticorpos monoclonais) inovadores e biossimilares, medicamentos de terapia gênica e sintéticos.• Prospecção de novos negócios e licenciamento de produtos para grandes industrias farmacêuticas Brasil e LATAM. Suporte ao time de Marketing internacional com análise de mercado e viabilidade de novos produtos. • Graduação em Farmácia, com MBA em Gestão de Empresas pela FGV e Formação profissional em Pesquisa Clínica pela INVITARE.

São Paulo E Região, Brasil

• Ensure regulatory compliance with ANVISA, ICH and GCP’s regarding clinical trial in rheumatology area. • Strategic leadership by managing the project scope of work and ensuring timelines, budgets and deliverables that are met by both the sites and supporting internal departments;• Managed regulatory submission deliverables for phase III clinical trial. • Represented the company in external meetings including CONEP (National Ethics Committee) and investigator meetings.• Responsible for providing finance and resource projections to ensure appropriate resources are allocated, as required, to meet project deliverables.• Resolve and/or escalate issues in a timely fashion, ensuring study management updated on all relevant project matters (e.g potential issues, anticipated significant variances in milestone dates and project budgets).• Provide other project support to Managers, as assigned.• Identified opinion leaders within autoimmune disease for engagement on the Clinical trial and carried out Pre-study visits (site selection visits or site qualification visits (SQVs)).• Coordinate the logistical aspects of clinical trials according to GCP’s and relevant SOPs.• Represented BIOCAD at international (Central and LATIM American Countries) scientific meetings coordinated by the partner companies.

• Evaluation and contracting of third parties to support the conduct of clinical trials, as well as support in the analysis of the respective contracts. • Budgeting for prospecting studies in Brazil. • Regulatory support and logistics in clinical research projects in Brazil and Latin America.• Technical Co-Responsible for the Brazilian subsidiary (importer / distributor). • Monitoring of PDP (Partnership for Productive Development) projects in biotechnology with technology transfer to public laboratories in Brazil.• Submitted regulatory applications.• Reviewed labeling in adherence with submissions.• Developed document packages for regulatory submissions.• Developed and submitted applications for relevant State and National licensing.Assuntos Regulatórios / Pesquisa ClínicaCo-Responsável pela startup da importadora/distribuidora da filial brasileira. Acompanhamento dos projetos de PDP em biotecnologia com transferência de tecnologia para laboratórios públicos do Brasil.Suporte regulatório e logístico nos projetos de pesquisa clínica no Brasil e América Latina. Acompanhamento das atividades da CRO. Registro de medicamentos biológicos com análise e tradução de documentação técnica internacional (formato CTD).Inteligência regulatória (monitoração de concorrência nacional e internacional).

Disciplina: CosmetologiaElaboração e condução de Aulas para o curso de Estética e Cosméticos

Monitoring visits in university hospitals and sites of clinical research, initiation visits, reporting by monitors, FUP letter report back to the center for evaluation, analysis and support in the development of clinical research protocol, development of protocol amendments, development of IC and CRF. Regulatory action in conducting clinical trials through the preparation of dossiers for Ethics Committees and ANVISA, monitoring of adverse events, reporting of these adverse events to ANVISA. Third-party evaluation and implementation of budgets for prospecting studies.Conducting studies in the areas of pulmonology, endocrinology and neurology.Visitas de monitoria em hospitais e centros especializados em pesquisa clínica, visitas de iniciação, elaboração de relatórios de monitorias, relatório de FUP letter de retorno de avaliação ao centro, análise e suporte no desenvolvimento de protocolo de pesquisa clínica, elaboração de emendas ao protocolo, elaboração de TCLE eCRF. Atuação na fase regulatória de ensaios clínicos através da elaboração de dossiês para Comitês de Ética em Pesquisa e ANVISA, acompanhamento de eventos adversos, notificação desses eventos adversos à ANVISA. Avaliação de terceiros e realização de orçamentos para prospecção de estudos. Condução de estudos nas áreas de reumatologia, pneumologia, endocrinologia e neurologia.

Pesquisas Científicas em diversas bases de dados (Bireme, Drugdex, Pubmed, Dialog), avalilação crítica de estudos clínicos, atendimento a classe médica em geral, administração de biblioteca virtual e física, atuação em projetos de digitalização de acervo científico, desenvolvimento de portal científico, elaboração de relatórios. Suporte à área de Assuntos regulatórios na revisão/aprovação de material promocional e elaboração de dossiês de produtos direcionados à ANVISA. Suporte às áreas de Novos Negócios, Treinamento e Validação.

Responsabilidade técnica no período do trabalho (noturno), criação de apostilas de treinamento para balconistas, prática de atenção farmacêutica à clientes.

Assuntos Regulatórios: Elaboração de dossiês à ANVISA, participação nas atualizações em bulas conforme exigências da ANVISA (Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de 2003), acompanhamento do DOU (Diário Oficial da União).Farmacovigilância: Análise dos medicamentos disponíveis no mercado e, em estudos. Avaliação de reações adversas, esperadas e inesperadas.Documentação Científica: Pesquisas realizadas através de conceituadas bases de dados, arquivamento de referências utilizadas em estudos científicos e material de propaganda, digitalização de trabalhos científicos, atualização e manutenção da biblioteca.SAPS/; (Serviço de atendimento ao profissional de saúde / serviço de atendimento a equipe): Disponibilização de informações técnicas sobre produtos farmacêuticos à profissionais de saúde.

Mba, Gestão Empresarial

Especialização, Pesquisa Clínica

Pós Graduado, Farmacologia Clínica

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