负责飞利浦沈阳质量和法规工作；负责协助质量法规总监和质量体系经理对公司质量管理体系的建立、运行、与持续改善，确保符合法规的要求；负责沈阳研发纠正与预防措施的有效实施，参与管理评审以及后市场相关活动；定期组织流程相关培训，并分享与宣讲CAPA,投诉,召回等重大问题，防止问题再次发生；组织和支持公司内部外部审核，确保所有审核问题及时处理；协助质量法规总监制定和监控质量指标，确保目标达成；确保所有产品能够根据注册计划按时完成注册

职责:识别ISO14971：2019版本与上一版本的差异，并分析对当前质量体系的影响，协助流程责任人制定新的风险管理程序；组织并计划DXR包括系统、子系统整个风险管理活动的转移新版本活动，制定项目管理计划、策略、转移方法以及根据人力资源控制项目进度，运用日常管理工具有效地实施与按时完成转移项目所有活动；负责新产品开发风险管理活动的组织、计划以及控制，与风险管理小组定期召开会议识别危害、危害情形，以及问题的根本原因，根据造成的伤害评估严重度和发生概率，合理运用科学的方法控制风险使期达到可接受水平；协助后市场团队，对发生的客户抱怨问题进行分析与处理，定期评审FDA官网数据检查是否对苏州产品产生影响。

职责:熟悉IEC62366-1医疗器械可用性标准，协助质量部门对该流程的制定与实施；负责DXR部门可用性工程标准和流程培训；负责实施NPI项目可用性工程，制定可用性工程的计划和可用性工程文档，组织可用性团队识别与定义系统用户界面、用户群等相关信息，并领导可用性团队根据定义的用户界面识别可用性失效模式并完成UFMEA的输出；制定形成性测试计划，与外部人员沟通，解决测试资源的问题。

职责:主要负责新产品项目的设计验证与确认工作。在进入验证阶段之前，与系统工程师一同定义产品的系统需求，以及技术支持对客户需求的评审，从测试角度和工作经验给出合理的建议与见解；根据项目计划制定验证和确认计划，包括测试范围，测试资源以及测试日程的安排；组织测试团队理解系统需求，并根据黑盒测试方法有效设计测试用例，按照需求优先级别制定dryrun计划以此验证测试用例的有效性；根据用例数量和测试资源包括人员及样机数量安排每日的测试任务，监督并控制测试进度以及缺陷的跟踪与评审；总结测试结果并输出系统需求跟踪矩阵，确保需求与验证的100%覆盖率，支持系统工程师和项目经理做好验证阶段的评审工作；负责对系统确认工作的组织与协调，包括制定确认计划，确认规格书的设计指导，测试资源的合理安排以及报告的输出；协助法规部门对FDA的注册活动，与系统工程师共同解读510K1020需求的要求并设计相关用例，组织测试团队进行系统相关测试以及相关文档的输出；协助测试经理对测试团队的建设，包括人员招聘，测试知识与产品知识的培训。

项目系统集成测试负责人，参与产品设计需求的讨论与评审，根据经验提出个人观点以及发现需求中不正确的输入；根据项目计划制定产品系统验证测试计划，合理安排测试资源，组织、协调各部门之间相关合作，大力推行培训机制，提高测试团队测试人员对产品知识了解程度；根据系统需求设计测试用例，并在正式前dryrun用例，有效地提高文档设计质量；以及更好的监控产品质量能够随着项目进度要求实施更改系统验证策略，提高每天的工作效率，使整个测试活动得到全面合理的规划以及顺畅的执行;风险管理经理负责整个x线产品的风险管理工作，熟悉14971风险管理程序，对法规相关知识有一定了解与分析；组织与协调各团队对产品风险的识别，根据DFMEA以及PDP实现产品整个周期的风险管理活动，负责产品注册风险相关资料的准备与问答。

主要负责X线产品的系统测试，根据项目计划制定测试计划，并使用黑盒测试方法进行系统验证测试用例的设计与编写；负责系统缺陷及需求的跟踪，完成V&V阶段所输出的系统验证报告、缺陷管理报告及系统需求矩阵；对X线产品进行风险分析，根据工作流程制定风险管理计划，组织风险管理活动，最终形成产品的风险管理报告，保证系统的安全可靠；组织与协调系统Validation的确认工作，及时输出相关计划与报告；除此之外负责计算机、显示器的选型及测试工作。