王震宇 Email and Phone Number

1．熟悉相关法律法规和报批流程，审核报送药品注册资料，有权决定该项申请能否上报。对于符合申报条件的注册申请，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续。跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，对于需要补充资料的注册申请，要在规定时限内完成上报工作，对于予以注册的申请，要及时领取相关批件，并记录存档，及时换发或再注册。2．掌握药品注册信息，维护企业利益。通过多种途径，掌握药品注册政策和注册品种的最新动态，及时办理药品注册，避免因政策变化或滞后注册给企业造成损失。同时，对不公正的注册，要及时提出行政复议或行政诉讼，维护企业的合法利益。3．承担药品相关政策法规宣传任务。药品注册人员与药品监管部门接触最多，是企业了解和掌握药品监管法规的重要“载体”，因此，药品注册人员还承担着药品监管政策法规宣传和咨询任务。4．协调相关部门关系，为企业销售提供信息支持。对申报品种的情况较为了解，可以及时将申报品种与市场同类品种的比较情况向企业市场部反馈，以帮助企业制定销售政策。同时，药品注册人员还要配合市场部对宣传资料中的药学部分和上市产品的说明书、包装材料进行修订和完善。… Show more 1．熟悉相关法律法规和报批流程，审核报送药品注册资料，有权决定该项申请能否上报。对于符合申报条件的注册申请，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续。跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，对于需要补充资料的注册申请，要在规定时限内完成上报工作，对于予以注册的申请，要及时领取相关批件，并记录存档，及时换发或再注册。2．掌握药品注册信息，维护企业利益。通过多种途径，掌握药品注册政策和注册品种的最新动态，及时办理药品注册，避免因政策变化或滞后注册给企业造成损失。同时，对不公正的注册，要及时提出行政复议或行政诉讼，维护企业的合法利益。3．承担药品相关政策法规宣传任务。药品注册人员与药品监管部门接触最多，是企业了解和掌握药品监管法规的重要“载体”，因此，药品注册人员还承担着药品监管政策法规宣传和咨询任务。4．协调相关部门关系，为企业销售提供信息支持。对申报品种的情况较为了解，可以及时将申报品种与市场同类品种的比较情况向企业市场部反馈，以帮助企业制定销售政策。同时，药品注册人员还要配合市场部对宣传资料中的药学部分和上市产品的说明书、包装材料进行修订和完善。5．对产品研发提出指导性意见。要对企业的品种实施一系列有序的申报和管理，要考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进、剂型改革、包装（标签、说明书）的完善以及品种的再注册、再评价等问题。6.设计出适合企业的药品知识产权保护方案。由于信息接触量的原因，药品注册人员对于药品研制会比研发部门的各个专门领域的专家理解的更为全面。对于合成路线、分子结构等方面的专利问题，需要设计出最适合企业产品的专利保护方案和商标，从而使企业产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。7.其他：申报资料撰写，科技项目申报，专家沟通等。 Show less

1.组织检验人员按照相关的质量标准和检验操作规程完成日常检验工作，并对检验人员的操作进行监督和指导。 2.参与制定和修订物料、中间产品、成品的内控标准和检验操作规程及化验室的有关规章制度。 3.负责实施对检验人员的业务培训计划，不断采用新的检测手段，努力提高测试水平。 4.组织化验员和生物测定人员正确使用检验用仪器设备及计量器具，协同计量部门做好计量器具检定等管理工作。 5.负责对检测数据和化验结果进行复核，并要求检验人员如实地记录所有检验、试验情况。 6.负责向有关部门和生产现场反馈质量检验信息，为解决质量问题和提高产品质量提供依据。 7.负责对滴定液、检定用标准品（包括国家标准品，标准复制品、标定基准品，检定菌种等）和标准曲线进行统一管理。 8.对检验过程中弄虚作假的现象有权制止。