하정수 Email & Phone Number

대한민국

휴온스 중앙연구소 분석연구

대한민국 경기도 시흥시

1. 제품 분석:세파계 항생제, 일반의약품(고지혈증, 당뇨병, 고혈압, 역류성 식도염) 분석 담당자:APi 완제품 및 중간체, 출발물질 이화학 분석(c-GMP)-분석항목:함량, 순도, 유연물질, 잔류용매, 이성체, 수분, 중금속, 건조감량, 강열잔분, 입자도, 적정,확인시험, :분석 Method 설정 및 Integration, Parameter 설정(Analyst 업무)-분석기기:HPLC, GC, ICP-MS, AAS, NMR, EA, TOC, TLC, Water, FT-IR, UV-vis, Polarimeter, 융점, 입자도:분석 후 DI에 맞는 Worksheet 작성2. 안정성 시험:장기, 인터, 가속(1~36개월, 3 Batch 분석):성상, 확인시험, 수분, 중금속, 건조감량, 유연물질, 순도 및 함량, 잔류용매 평가3. 신규 공정 분석:새로운 출발물질 및 제조소, 반응 공정 개선 배치 분석 및 사용 평가:성상, 확인시험, 수분, 유연물질, 순도 및 함량 평가-가혹 시험 설정 후 분석:온도 및 수분 가혹 조건 설정4.Validation: PV(신규 제조소 및 출발물질 변경), CV(교차오염에 대한 MV 작성 및 분석으로 검증 진행) :UV와 HPLC를 통하여 Rince와 Swap법 사용5. 실험실 관리:분석기기 교정, 유지 보수 및 위험물 관리:시약 신청 및 입출고 담당6. GMP 문서관리:최신 USP, EP 개정에 맞는 SOP updates:URS 문서 작성, 안정성 Report, 신규공정배치 분석 Report 작성:GMP 문서 제정 및 개정, 변경관리7. Audit:Global 제약회사 실사(MSD, GSK, Sanopi, Lilly, Roche, Dakeda, Teva, Astellas 등) :기관 실사(FDA, EMA, PMDA):약 30회 실사 대응8. 성과:2019년 매출액 1100억 달성, 담당 제품 중국 판매 등록과 신 공장 증축 관여:2018년 신규 제조처와 출발물질 변경으로 메인 제품 공정 개선:주요 기관 및 제약사 실사 Pass 및 NMR 도입 평가9. 교육:Mettler Toledo 정기 교육:Agilent Technologies 정기교육:EHS 교육