Luciana Franco

Luciana Franco Email and Phone Number

Regulatoty Associate Manager @ State of São Paulo, Brazil
State of São Paulo, Brazil
Luciana Franco's Location
São Paulo, São Paulo, Brazil, Brazil
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About Luciana Franco

Life Sciences professional with over 15 years of experience in multinational pharmaceutical companies. Strong background in Regulatory Compliance, Risk Management, Product Lifecycle Management, Product Safety, and KPI-driven project timelines. Extensive experience navigating Brazilian legislation for pharmaceutical products, including new drugs, biologics, medical devices, and cosmetics, ensuring compliance with ANVISA, CMED, and INMETRO standards.Skilled in interpreting and applying regulatory laws and guidelines to ensure organizational compliance, Feasibility planning of new products and alterations, acting in management and excecution to achieve KPIs; Regulatory Intelligence for monitor the market and competitors, offering strategic recommendations to enhance business/ project outcomes. Adept at project management, leading cross-functional teams to meet key milestones, and tracking KPIs for regulatory timelines to maintain alignment with business goals and budgets.Key strengths include:• Regulatory Affairs and Quality Assurance Management – Expertise in GxP compliance, SOPs, Pharmacovigilance, and end-to-end product lifecycle management with a focus on Regulatory Strategy.• Project Management and Timeline Optimization – Experienced in establishing, monitoring, and delivering projects according to KPI-based timelines, ensuring smooth regulatory submissions and successful Marketing Authorization.• Regulatory Strategy Development – In-depth experience with processes, KPIs, and managing strategic submissions aligned with organizational goals.• Problem Solving and Decision-Making – Demonstrated ability to navigate complex regulatory landscapes, applying data-driven insights to support strategic objectives.• Self-Motivation and Adaptability – Known for thriving in dynamic environments, with a consistent focus on achieving compliance, quality, and project milestones.• Self-managing.• Active CRF.

Luciana Franco's Current Company Details
MDHealthscience Consulting

Mdhealthscience Consulting

Regulatoty Associate Manager
State of São Paulo, Brazil
Luciana Franco Work Experience Details
  • Mdhealthscience Consulting
    Regulatoty Associate Manager
    Mdhealthscience Consulting
    State Of São Paulo, Brazil
  • Merz Aesthetics Latam
    Sr Manger Regulatory Affairs | Quality | Health Care Compliance | Safety Qp | Technical Responsible
    Merz Aesthetics Latam Jul 2015 - Mar 2024
    São Paulo
    Focal point inside Brazil for Regulatory, Quality & Compliance strategy in the country; Management of pharmacovigilance/ technovigilance procedures - QPPV; Oversee the efficient implementation of quality standards, programs and processes to improve operational efficiencies; Acts a link between the company, regulatory authorities, ensuring that products are distributed in compliance with appropriate legislation;Acts as Pharmacist Responsible, head of compliance and legal company representative.Expertise in Transfer registration process for medical devices and drugs, INMETRO certifications processes.
  • Eisai Laboratórios Ltda.
    Regulatory Affairs Internal Consultant
    Eisai Laboratórios Ltda. Mar 2015 - Jul 2015
    Brazil
    Pharmaceutical consultant for new products registrations process to Brazilian Health Authorities.
  • Allergan
    Regulatory Affairs Manager & Labeling Compliance
    Allergan Mar 2014 - Oct 2014
    - Gerenciamento e Planejamento das atividades da Área Regulatória de acordo com o plano de registros de produtos e respectivas revisões e atualizações, Certificações e Licenças organizando e participando de reuniões junto às unidades de negócios da empresa, a fim de verificar prioridades e necessidades globais e locais, bem como efetuar ajustes para o efetivo cumprimento das metas acordadas.- Planejamento de Budget do departamento de acordo com o plano estratégico da empresa e submissões/ alterações de registros no âmbito ANVISA e utilização de serviços.- Identificação de ações regulatórias que exijam uma ação de defesa; defesa competitiva com relação a produtos/ empresas concorrentes. - Gerenciamento de respostas a notificações e autos de infração.- Suporte as áreas de Marketing, Qualidade/ Manufatura e de Supply Chain na avaliação de lançamentos e/ou alterações de produtos no âmbito da área regulatória, identificando e orientando quanto à legislação pertinente que potencialmente influenciarão nos negócios da empresa, aos prazos necessários e aos procedimentos a serem seguidos. - Desenvolvimento de Relatórios de Registros de Preço de medicamentos junto a área de CMED/ ANVISA.- Representação da empresa junto às autoridades sanitárias e associações de classe, participando de estudos e discussões. - Revisão e aprovação de material de embalagem e promocional.
  • Allergan
    Supervisor Regulatory Affairs & Labeling Compliance
    Allergan Jan 2011 - Feb 2014
    • Regulatory Affairs: Responsible for Regulatory strategies for new and post-alterations submissions; Compile and review drug products/ medical device registration data; Ensure compliance with company state and federal requirements for all performed work. - Suporte as áreas de Marketing e de Supply Chain na avaliação de lançamentos e/ou alterações de produtos no âmbito da área de Registros, orientando quanto à legislação pertinente, aos prazos necessários e aos procedimentos a serem seguidos.- Assessorar a área financeira para registro de preço de novos produtos no âmbito CMED/ANVISA. - Representar a empresa junto às autoridades sanitárias e associações de classe, participando de estudos e discussões. - Revisão e aprovação de material de embalagem e promocional.• Labeling Compliance: Establish a Labeling Compliance Program in Latin America according corporate practices and local legislations.
  • Allergan
    Supervisor Regulatory Affairs & Pharmacovigilance
    Allergan Apr 2007 - Dec 2010
    • Área Regulatória: - Coordenação e elaboração de processos de Registro e Pós- Registro de Medicamentos, Biológicos, Cosméticos e Produtos para a Saúde junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.- Suporte as áreas de Marketing e de Supply Chain na avaliação de lançamentos e/ou alterações de produtos no âmbito da área de Registros, orientando quanto à legislação pertinente, aos prazos necessários e aos procedimentos a serem seguidos.- Assessorar a área financeira para registro de preço de novos produtos no âmbito CMED/ANVISA. - Representar a empresa junto às autoridades sanitárias e associações de classe, participando de estudos e discussões. - Revisão e aprovação de material de embalagem e promocional.• Farmacovigilância: - Responsável pela implantação das atividades de farmacovigilância.- Desenvolvimento de Procedimentos Operacionais Padrão.- Responsável pela análise e envio de notificações de suspeitas de reações adversas de medicamentos à Matriz e ao Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo.- Participações em reuniões em entidades para discussão de assuntos pertinentes à área, bem como participações em grupos de trabalho.- Preparação de Relatórios Periódicos de Eficácia e Segurança de Medicamentos – PSURs (Periodic Safety Up Date Report) dos produtos locais.Conhecimento de utilização de sistemas como Remedy e Argus.
  • Allergan
    Analyst Regulatory Affairs & Pharmacovigilance
    Allergan Apr 2003 - Mar 2007
    - Preparation and submission e acompanhamento de processos de Registro e Pós- Registro de Medicamentos, Biológicos, Cosméticos e Produtos para a Saúde to Brazilian MoH - ANVISA.- Redigir procedimentos operacionais.- Suporte as áreas de Marketing e de Supply Chain em lançamentos e/ou alterações de produtos no âmbito da área de Registros, orientando quanto à legislação pertinente, aos prazos necessários e aos procedimentos a serem seguidos.-Participation in meetings of professional associations, study groups and discussions.- Revision and approval of promotional material and labeling compliance- Capture, analysis.
  • Allergan
    Trainee - Regulatory Affairs & Pharmacovigilance
    Allergan Oct 2002 - Mar 2003
    - Preparation and submission of regulatory applications to Regulatory Authorities.- Revision of labeling and promotional materials for accuracy and completeness. - Pharmacovigilance procedures Implementation & training in the country.- Support the Marketing and Supply Chain areas in product launches and/or changes within the scope of the Registration area, providing guidance on the relevant legislation, necessary deadlines and procedures to be followed.- Participation in meetings of professional associations, study groups and discussions.- Capture, analysis and sending notifications of suspected ADR to the ANVISA/ CVS-SP.
  • Laboratório De Análises Toxicológicas - Faculdade De Ciências Farmacêuticas - Usp
    Undergraduate Researcher
    Laboratório De Análises Toxicológicas - Faculdade De Ciências Farmacêuticas - Usp Jan 2001 - Jun 2002
    São Paulo, São Paulo, Brasil
    ResearcherAchievements: Academic scientific Paper in Brazilian Magazine - Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas.Use of anabolic-androgenic steroids among body builders in major gym centers in São Paulo, Brazil.

Luciana Franco Skills

Regulatory Affairs Pharmacovigilance Pharmaceutical Industry Regulatory Submissions Gmp Regulatory Requirements Cmc Regulatory Affairs Regulatory Filings Pharmaceutics Sop Quality Assurance Coordination Clinical Development Product Launch Sanitary Law Change Control Clinical Trials Labeling Compliance Health And Safety Legislation Regulatory Intelligence Strategic Planning Process Improvement Budgets Medical Devices Oncology Sistema De Qualidade

Luciana Franco Education Details

Frequently Asked Questions about Luciana Franco

What company does Luciana Franco work for?

Luciana Franco works for Mdhealthscience Consulting

What is Luciana Franco's role at the current company?

Luciana Franco's current role is Regulatoty Associate Manager.

What is Luciana Franco's email address?

Luciana Franco's email address is lu****@****.com.br

What schools did Luciana Franco attend?

Luciana Franco attended Universidade De São Paulo, Universidade De São Paulo, Fiocruz - Fundação Oswaldo Cruz.

What skills is Luciana Franco known for?

Luciana Franco has skills like Regulatory Affairs, Pharmacovigilance, Pharmaceutical Industry, Regulatory Submissions, Gmp, Regulatory Requirements, Cmc Regulatory Affairs, Regulatory Filings, Pharmaceutics, Sop, Quality Assurance, Coordination.

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