Desvios de qualidade

Desvios de qualidade, CAPA e reclamações.

Atuação no Laboratório de Materiais Diretos. Realização de análise físico-química de matéria prima, incluindo análise de Cromatografia Gasosa, HPLC. Realização de revisão analítica das análises físico-químicas de matéria prima. Gerenciamento do fluxo de entrada de materiais de embalagem e insumos no controle de Qualidade, liberação, reprovação e movimentação de materiais nos sistemas SAP, MES e LiRio.Gerenciamento de desvios e discrepâncias, internas e de fornecedores, relacionados a materiais diretos, atuando ativamente nas investigações de causa, impacto e elaboração de ações de remediação. Experiência com a ferramenta Smartsheet na gestão visual de programação e controle de movimentação de materais. Aplicação constante das ferramentas da metodologia Lean em todas as atividades realizadas. Aplicação diária do conceito de Integridade de Dados nos processos do laboratório.Participação como SPOC da área no projeto de implementação do novo sistema de gerenciamento da qualidade.Participação no projeto de melhoria contínua do processo de Gerenciamento de Eventos de qualidade não Planejados (Utilização do Método A3)

Job Rotation - Final Release- Reconciliação de ordens de produção- Liberação de produtos

Atuação no Labopratório Físico-Químico. Realização de análise físico-química de medicamentos nas formas de comprimido, cápsula, suspensão e solução. Incluindo os processos de liberação de produto, estudos de estabilidade e validação de processo. Domínio das técnicas instrumentais de HPLC (sistema Empower), cromatografia gasosa, espectrometria de infravermelho e ultravioleta-Vis. Criação de documentos suporte para as atividades analíticas exercidas no laboratório. Participação ativa em processos de investigação de desvios, utilizando ferramentas de solução de problemas como o “5 porquês”. Desenvolvimento de projetos que buscam simplificar e otimizar os processos de rotina de análise, buscando a melhoria contínua e o zero defeitos. Vivência diária com os conceitos do sistema de gestão Lean e com conceitos aplicados de integridade de dados.

Residente em Vigilância Sanitária no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, no laboratório de Produtos Biológicos.Atividades: Análise físico-químicas de vacinas, soros hiperimunes e medicamentos biológicos, sendo realizados os testes de determinação espectrofotométrica do teor de formaldeído residual, fenol e ácido siálico; determinação de umidade residual; identificação de proteínas por imunoblott e eletroforese (SDS-PAGE). Participação da implementação da metodologia “5 S” no laboratório e na organização do planejamento da rotina analítica. Elaboração de pesquisas bibliográficas com a finalidade de atualizar as pesquisas e publicações do laboratório. Participação em testes de pesquisa acadêmica com soros hiperimunes.

Atuação no Laboratório Físico-químico.Atividades: Execução das atividades básicas do laboratório, como preparo e fatoração de soluções; calibração de Phmetros e Condutivímetro; avaliação dos parâmetros de qualidade dos sistema de água ultra-purificada; titulações potenciométricas utilizando o software Tiamo; participação na implementação do processo de Integridade de dados no Controle de Qualidade; fatoração do equipamento Karl Fischer; acompanhamento do fluxo de atividades relacionadas aos estudos de estabilidade de produtos; auxílio e acompanhamento dos analistas na realização das análises de produto de liberação e estabilidade; identificação de melhorias de documentações relacionadas aos procedimentos do laboratório ; auxílio na implementação do projeto de gestão de programação (LEAN) no laboratório de Suporte Analítico; treinamento teórico e prático nos equipamentos Cromatógrafo Gasoso, Dissolutores Sotax e Distek, HPLC Waters; participação do processo de definição dos requerimentos para o software que será utilizado para registro eletrônico do preparo de soluções.

Atuação no Departamento de Desenvolvimento de Fármacos - Síntese Orgânica.Atividades: Colaboração em projeto científico em síntese orgânica de compostos com potencial atividade antiplasmódica, exercendo as atividades práticas no laboratório, a análise dos resultados obtidos e propondo novos experimentos baseados nas pesquisas realizadas. Durante o estágio foram desenvolvidas habilidades em analisar resultados de métodos instrumentais tais como, RMN, CG-EM e IV.