张凌宇 Email & Phone Number

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1.负责灌装生产线日常DDS和生产计划管理，熟练使用SAP系统；2.对产线batch record进行定期Health check；3.制定线上人员的培训计划，制定skill matrix，为员工设定impact plan，定期OTO，给予相应的coaching，负责新人员TT&T和qualification追踪;4.通过UPS进行trouble shooting和WPI工具最大化产线生产能力，并对线上技术员进行6W2H，MTM，WPA，鱼骨图，CE验证和Why-Why分析的培训;5.Lead 三条不同类型灌装生产线的AM活动，建立全员参与，零损失的文化，建立更新CIL标准，并完成40余份KW-OPL和Kaizen，建立standard working process，将产线PR在一个月内从72％提高到85％，MU从92%提高到97%；6.负责处理产线QF和客户投诉，对于质量问题进行Why-Why和CAPA分析；7.负责生产线AE改进项目Budget申请和管理；8.作为生产线的start up leader负责新项目Protocol和report的书写.

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１.负责PNT Bomb（潘婷深水炮弹发膜）项目启动，协调PSC，MKG，PKG，ENG，QA，WH，Lab，MPD各部门资源，确认各部门R&R，制定team charter；制定项目communication plan，建立drum beat，定期review项目进度；从人机物法环进行全面风险评估，对每一条risk进行gap analysis，并制定行动计划，共完成181条punch list，完成率100%。产品线两个月内完成7000WRMB产值２.使用GSUM+ 工具tracking项目进度，项目PR risk assessment完成率97%，Operation assessment完成率100%，Manufacture deliverable完成率86%，使项目符合internal control的要求和政府要求成功落地生产3.与材料供应商研究材料复合比例，优化膜的印刷排版，节省材料47%。将测试膜在设备供应商处进行可行性评估，制定实验室小试procedure，书写protocol，并get QA与MPD alignment，于无菌实验室进行灌装和包装小试，保证没有internal control的风险4.按照Global formula card要求，lead本地BPR书写，进行灌装半品的生产中试，使用6W2H准确进行issue statement，分析产品质量影响因素。解决Beads聚集，beads破碎，绿点等多个影响产品质量的问题，改善工艺流程，完成相关工艺Job Aid，OPL和Kaizen的书写与培训5.建立项目Milestone，tracking CPS，在start up的过程中，每日更新by hour的CPS，建立drum beat，按时开展DDS并总结follow up，总计完成181条punch list，完成率95%6.负责新产线物流flow设计，工艺流程设计。Lead Packing的IQOQ，使用BSPRT工具设计HCEO取样标准，达到1500ppm要求，与QA和MPD共同设置检查项和成功标准，follow军抽标准进行取样，初步建立全检表格，收集数据。对Attribute和Variable数据进行Cr, Tz分析。书写PQ protocol进行放大生产，书写report向leadship解释实验结果，get approve后，开始投入市场7.起草产品MCOP和TAMU标准，负责产线PCS标准书写，建立产线Fault and Cause matrix，建立并完善QC和机手标准操作流程

1.负责部门所有CCS的管理，根据CCS制定部门年度validation master plan，负责validation protocol和report的管理，负责validation文件模板的书写与培训2.负责接待外部审查人员进行审查，作为部门owner，负责与厂级category QA定期review validation文件

1.作为部门RCO(rapid change over)Owner，按照PDCA的逻辑负责整个部门各条线的快速转线改进，调查发现整个部门的改进机会，benchmark国内和国外工厂，建立weekly RCO会议，对每条改进计划设置CPS，按照改进计划为每条线和整个部门设置glide path，每周tracking 改进进度，分享经验，每条线每次转线平均节省5min，相当于平均每次实现产能优化45000RMB，全年约优化产能5000WRMB2.负责部门RCO monthly report的发布，每周进行Health check，对没有达到glide path的进行gap analysis，并制定action plan

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1.负责项目TT&T（Techonology training and transfer），确立TT&T strategy和Milestone，带领team至国内供应商处进行VAT，并与国外供应商进行云VAT，为team进行全程翻译沟通，准备TT&T培训材料，建立新线Step card2.使用E&T七步法制定role need和skill matrix，使Start up team 一个月内qualify生产技术，完成Core I 步进卡，qualification rate100%3.开展QC fast start计划，组织Senior QC对新员工进行集中培训，签署师徒协议，并对优秀New Hire进行嘉奖，实现新线QC一个月内qualify的新纪律，以往最快记录为3个月qualify

1.负责３号线Spatacus平台Process的优化，使用UPS工具，聚焦top loss，通过MTM与WPA分析，找到关键影响因素进行鱼骨分析，在进行CE验证之后，解决3号线盖机卡盖问题（该loss在一个月内出现25次），优化产能，提升人员士气，减少产品损失2.负责Shrink sleeve线膜偏移的解决，将潘婷膜偏移从±6mm做到了±3mm，是大中华地区广州和西青中的leading line，并将解决的UPS分享至各个工厂3.负责4号线WO&CO优化，通过WPI五步法从IE７大损失主题出发，优化员工行进路线，优化转产顺序与人员搭配，使用ECRS改进转产方法，建立转产CBA，书写Kaizen并培训到员工，实现产能7min/次的优化

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管理本中心60余名博士硕士生 ，监管实验室设备情况，损坏及时修理或报修，有较强的责任心预定会议室，组织每周一中心例会，对一周状况进行总结，并针对状况提出建议，制定安全卫生规范，并推广至全中心负责中心部分试剂耗材采购，并与供应商对接

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熟悉药典通则与凡例，学习相关检测仪器的使用方法独立完成药品的定性与定量检测，并出具报告，完成不少于10种药品的检测协助办公室主任对实验室进行管理，包括配制常用试剂，对仪器状态进行调试